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Temos os melhores especialistas em Regulação de Produtos Médicos

Aqui você encontra:

Consultoria Global em regulação de produtos médicos.

Nossa atividade é personalizada de acordo com a necessidade de sua empresa.

Principais mercados em que atuamos:

Blog Passarini Regulatory Affairs

Feira Medica – Alemanha

Passarini Regulatory Affairs confirma presença dos seus consultores na feira Medica 2018 em Düsseldorf – Alemanha.

De 12 a 15 de novembro/ 2018

Local:  Exhibition Centre and Congress Center, Düsseldorf

Agende uma reunião através do e-mail: contato@rapassarini.com.br 

Saiba mais sobre o evento: https://www.medica-tradefair.com/

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 22/10/2018

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Novo formato de publicações no DOU

Produtos para a saúde: novo formato de publicações no DOU

Redução na quantidade de dados publicadas vai gerar economia estimada de R$ 2,5 milhões por ano. Detalhamento dos atos ficará disponível no Portal da Agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai adotar uma nova formatação para publicações de atos no Diário Oficial da União (DOU), referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos.

A partir do dia 17/9, as publicações no Diário trarão somente as informações essenciais para a identificação da petição junto à Anvisa: razão social/CNPJ, nome comercial, número de processo, número de registro e assunto da petição e número de expediente

A mudança valerá também para petições de alterações, revalidações e cancelamentos desses produtos.

Economia significativa

O novo modelo reduz bastante a quantidade de informações publicadas, com consequente diminuição de custo. A Anvisa gasta, em média, cerca de R$ 3 milhões em publicações no DOU, por ano. Com o novo formato de publicação, o valor anual cairá para algo em torno de R$ 500 mil, o que representará uma economia de, aproximadamente, R$ 2,5 milhões/ano.

Informações detalhadas no Portal

Também a partir do dia 17 de setembro, o detalhamento de dados sobre às solicitações referentes a dispositivos médicos ficará disponível na área “Consulta a Situação de Documentos”, no Portal da Anvisa. Lá será possível encontrar informações sobre os modelos ou apresentações, identificação de locais de fabricação, nome técnico e classe de risco dos produtos.

O sistema permitirá a identificação da situação de um determinado registro a cada publicação de ato. As publicações em DOU anteriores permanecerão valendo como histórico regulatório dos produtos.

Volume

Grande parte dos expedientes publicados anualmente pela Anvisa no DOU são aqueles analisados pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), área que demanda a maior despesa com publicação de atos regulatórios. Especialmente porque os registros e cadastros de dispositivos médicos, frequentemente, contêm listas de modelos ou apresentações muito extensas.

Portanto, o novo mecanismo permite a racionalização dessas publicações. Futuramente, o sistema de “Consulta de Produtos Regularizados” será vinculado ao de “Consulta a Situação de Documentos”, permitindo ao usuário identificar o histórico regulatório de um determinado registro ou cadastro a partir de seu número de autorização, nome comercial ou detentor.

Fonte: Ascom/Anvisa

Publicado em: 17/09/2018

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Atualizado descritivo de petições primárias de registro

Atualizado descritivo de petições primárias de registro

A ANVISA informa que a partir de 31 de agosto, as solicitações deixam de ser diferenciadas entre produtos nacionais e importados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa às empresas detentoras de registros e cadastros de dispositivos médicos, bem como aquelas que pretendem encaminhar petições junto à área, que houve atualização nos descritivos dos códigos de assunto de petições primárias.

De acordo com a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), desde o dia 31 de agosto de 2018, os assuntos de petições primárias de materiais e equipamentos, submetidos à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) e à Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), deixam de ser diferenciados entre nacionais e importados.

Essa alteração não demanda qualquer ação por parte dos detentores de registros e cadastros, uma vez que será executada diretamente no banco de dados da Agência.

Clique aqui e confira a figura que ilustra o que ocorrerá  com os assuntos de petição no sistema de peticionamento eletrônico da Agência.

Fonte: Ascom/Anvisa

Publicado em: 14/09/2018

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Investigação clínica

Investigação Clínica (Clinical Evaluation)

A Clinical Evaluation refere-se a toda a investigação que é desenvolvida em humanos (saudáveis ou doentes). Tem como foco a melhoria do conhecimento das doenças, o desenvolvimento de novas metodologias de diagnóstico e tratamento ou dispositivos médicos que permitam um melhor cuidado dos doentes. É altamente balizada em termos legais e respeita protocolos de estudo, podendo apenas ser realizada sob determinadas condições que as justifiquem, como por exemplo:

  • ter o objetivo de aumentar o conhecimento sobre a segurança e eficácia dos produtos médicos com o objetivo obter aprovações regulatórias.

Toda investigação clínica precisa ser aprovada pelos comitês e ética dos  hospitais ou centros de pesquisa onde a investigação ocorrerá, a aprovação dos comitês de ética entre outros requisitos legais  deve estar de acordo com a ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice, no caso Brasileiro onde os produtos sujeitos a investigação clínica ainda não são aprovados pela ANVISA  para a indicação que se pretende estudar deve ser conforme a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015.

A ISO 14155:2011, é um excelente guia de execução de investigação clínica, trazendo detalhadamente qual a documentação necessária para a realização de um estudo com condições de aprovação pelas mais diversas agências regulatórias mundiais, incluindo FDA e ANVISA.

Em razão da nova MDR para certificação CE, e da obrigatoriedade de investigação clínica para todos os produtos que pretendem ser regularizados na comunidade europeia, muitas empresas estão preocupadas com o processo de investigação e os custos relacionados, porém entendemos que este não será um problema para as empresas que possuírem acompanhamento técnico e orientação adequada. A Passarini Regulatory Affairs possui profissionais capacitados para orientar seus clientes para que possam otimizar seus investimento e obter seus processos conforme previsto em legislação pertinente ao escopo de seu projeto.

Não fique com dúvidas, fale conosco através do e-mail: contato@rapassarini.com.br

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 13/09/2018

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A Passarini Regulatory Affairs é uma empresa que busca excelência na prestação dos serviços de Assessoria e Consultoria regulatória.

O nosso objetivo é prestar um atendimento de qualidade para sua empresa, sempre em busca de melhorar nossos processos internos, garantindo uma gestão eficiente dos serviços que oferecemos.

Temos o compromisso com a qualidade e buscamos a contínua atualização, com o objetivo maior de aumentar a satisfação dos nossos clientes.

São parceiros da Passarini: