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Temos os melhores especialistas em Regulação de Produtos Médicos

Aqui você encontra:

Consultoria Global em regulação de produtos médicos.

Nossa atividade é personalizada de acordo com a necessidade de sua empresa.

Principais mercados em que atuamos:

Blog Passarini Regulatory Affairs

Hospitalar 2019

Feira Hospitalar 2019

PRESENÇA CONFIRMADA!

A Passarini Regulatory Affairs confirma a presença como expositor da 26ª edição da feira Hospitalar, que acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte em São Paulo/ SP.

Aproveite o evento para agendar uma reunião com os nossos Diretores! Estamos com a agenda aberta, os horários são limitados, não perca tempo envie um e-mail para garantir a sua reunião: contato@rapassarini.com.br

Localize o nosso stand na Feira:

Pavilhão Verde: Rua 14 stand nº 174.

Regularize seus produtos e melhore as vendas dos seus negócios.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 10/04/2019

Projeto Comprador Nacional – Hospitalar 2019

PROJETO COMPRADOR NACIONAL

FAÇA PARTE E OBTENHA VANTAGENS EXCLUSIVAS

A 26ª edição da Hospitalar acontecerá entre os dias 21 a 24 de maio, no Expo Center Norte e você é nosso convidado especial para fazer parte do Projeto Comprador Nacional!

Você e a sua empresa podem fazer parte de um grupo selecionado e direcionado ao segmento da saúde, onde proporcionaremos o matchmaking entre fabricantes internacionais que estão em busca de distribuidores que se enquadram no seu perfil.

Ao confirmar a sua participação no programa Comprador Nacional, você e a sua empresa terão experiências diferenciadas, que incluem benefícios especiais pensados para vocês.

Acompanhe:

  • CREDENCIAMENTO EXCLUSIVO: evite filas, otimizando o seu tempo
  • ACESSO GRATUITO AOS CONGRESSOS DA HOSPITALAR: tenha acesso aos principais congressos e obtenha uma economia de R$ 3684,00:

-CISS

-HIMSS@HOSPITALAR

-CONGRESSO DE HOTELARIA E FACILITIES HOSPITALAR

-SAÚDE SUPLEMENTAR

-ATENÇÃO DOMICILIAR

  • LOUNGE COM ACESSO A WI-FI: fique conectado em nosso espaço VIP, exclusivo para convidados especiais
  • VOUCHERS EXCLUSIVOS: você terá direito a almoço e estacionamento para um dia de feira
  • ATENDIMENTO CONCIERGE DEDICADO E ACESSO AO COQUETEL DO BUSINESS CENTER a partir das 18h30: conte com uma equipe exclusiva para te atender e marque presença nos coquetéis (dias 22 e 23) restrito aos convidados participantes desse projeto

A feira Hospitalar acontecerá no Expo Center Norte, entre os dias 21 e 24 de maio de 2019 das 11h às 20h.

Solicite a disponibilidade da agenda de reuniões através do e-mail: contato@rapassarini.com.br

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 09/04/2019

Notificação de produtos classe I

Orientações sobre processo de Notificação de produtos classe I

A Anvisa publicou, na última terça-feira (2/4), um documento com orientações para o setor regulado sobre o novo regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 270/2019.

O documento contêm:

  • Esclarecimentos sobre a norma;
  • Informações sobre o processo de peticionamento eletrônico de notificação de produtos para a saúde;
  • Além de um esquema de perguntas frequentes sobre o tema.

Com a nova resolução, a partir do dia 2 de maio deste ano, produtos médicos e para diagnóstico in vitro de classe de risco I, ou seja, de menor risco, deverão ser submetidos a um processo de notificação, ao invés de um processo de cadastramento.

Nota*: Os produtos de classe de risco II permanecem sujeitos ao cadastro, como já ocorre atualmente.

Notificação de produto 

A publicação do número da notificação de um produto acontece em até 30 dias após o pagamento da taxa, apenas pelo site da Anvisa.
A partir da vigência da nova norma, os processos de regularização de dispositivos médicos da classe de risco I que estejam aguardando a primeira manifestação da Anvisa serão tratados em regime de notificação.

Já os processos em fase de exigência apenas serão enquadrados nesse regime se forem aceitos por meio da concessão do número da notificação.

A Anvisa esclarece, ainda, que o regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto, mas não dispensa a concessão do número da notificação.

Nota**: Somente com a concessão desse número é que o produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo. 

Colocamos a nossa equipe técnica a disposição para esclarecer eventuais dúvidas.

Fonte: Ascom/Anvisa

Publicado em: 08/04/2019

Redução de Taxa de Registro junto ao FDA

Possibilidade de redução de taxa de registro para dispositivos médicos junto ao FDA

Tal como a ANVISA, o FDA possibilita que valores diferentes de taxa de registro de dispositivos médicos sejam aplicados de acordo com o faturamento anual da empresa. Esse benefício é concedido tanto a empresas americanas quanto estrangeiras.

Empresas fabricantes de dispositivos médicos cujo faturamento anual é inferior a 100 milhões de dólares são passíveis de se declararem um “Small Business” podendo se beneficiar de um desconto substancial. Para isso, é necessário o envio de uma solicitação formal ao FDA. A Passarini Regulatory Affairs pode lhe auxiliar nisso, fale conosco.

Para um processo 510(k), a redução da taxa obtida chega a quase 76% do valor padrão como pode ser observado na tabela comparativa abaixo, que mostra os valores de taxa padrão e taxa reduzida por tipo de submissão.

Tipo de submissão Taxas para o ano fiscal 2019 ($)
Padrão Small Business
510(k) 10.953 2.642
513(g) 4.349 2.098
PMA/PDP/PMR/BLA 322.147 77.691
De Novo 96.644 23.367
PMA Annual Report 11.275 2.719

Esta redução de taxa é válida para o ano fiscal corrente, que se iniciou em 1º de outubro de 2018 e irá até o dia 30 de setembro de 2019.

Para processos de registro a serem submetidos após 30 de setembro, uma nova solicitação de Small Business deve ser feita.

Note que o benefício de redução de taxa para empresas qualificadas como Small Business não é aplicável a taxa anual do estabelecimento, que para o ano fiscal de 2019 é de $ 4.884.

Disponibilizamos no link abaixo o guia do FDA neste tema:

Clique aqui

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs 

Publicado em: 25/03/2019

A Passarini Regulatory Affairs é uma empresa que busca excelência na prestação dos serviços de Assessoria e Consultoria regulatória.

O nosso objetivo é prestar um atendimento de qualidade para sua empresa, sempre em busca de melhorar nossos processos internos, garantindo uma gestão eficiente dos serviços que oferecemos.

Temos o compromisso com a qualidade e buscamos a contínua atualização, com o objetivo maior de aumentar a satisfação dos nossos clientes.

São parceiros da Passarini: